Normativa di riferimento

Normativa di riferimento

La legge 20 novembre 2017, n. 167 (G.U. Serie Generale, n. 277 del 27 novembre 2017), con l’articolo 3 introduce disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, in attuazione delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE.
In particolare, attraverso le modificazioni al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 (art. 89) è disciplinato il sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati nella catena distributiva, attraverso l’integrazione con il sistema informativo per la tracciabilità dei farmaci ad uso umano previsto dall’art. 40 della Legge n. 39 del 1 marzo 2002 e disciplinato, per quanto riguarda il monitoraggio della distribuzione intermedia, dal decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 (G. U. n. 2 del 4 gennaio 2005).
Inoltre, con le modifiche all’art. 118 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e all’art. 90 del decreto legislativo del 3 marzo 1993, n. 90, il citato articolo 3 della Legge 20 novembre 2017, n. 167 stabilisce che la prescrizione veterinaria è predisposta ed erogata esclusivamente secondo modalità elettroniche attraverso l’introduzione della ricetta veterinaria elettronica.

Il Sistema Informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati è composto dai seguenti sistemi:
  • Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC);
  • Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza.

La tracciabilità dei medicinali veterinari, attraverso l’alimentazione della Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco, si applica ai medicinali autorizzati all’immissione in commercio in Italia, destinati alla somministrazione ad animali. Sono pertanto ricompresi nell’ambito veterinario anche i medicinali a uso umano somministrati ad animali ai sensi degli articoli 10 e 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. I medicinali sono identificati dal Codice di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (Codice AIC) o dal Global Trade Item Number (GTIN) o il Codice National Insurance Number (NIN). I principali utilizzatori di questo sistema sono i produttori e i distributori intermedi di medicinali veterinari.

L’introduzione della Ricetta Veterinaria Elettronica, attraverso l’alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza, si applica all’intero ciclo di gestione dei medicinali e dei mangimi medicati/prodotti intermedi destinati all’uso in veterinaria, dalla prescrizione-erogazione fino alla registrazione delle informazioni dei trattamenti effettuati. I principali utilizzatori di questo sistema sono i medici veterinari, gli esercizi di attività di vendita diretta dei medicinali veterinari, gli operatori del settore dei mangimi, i proprietari e i detentori degli animali.

La Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco e il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza contribuiscono ad alimentare il sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati presso il Ministero della salute nella logica unitaria prevista dall’art. 3 della Legge 20 novembre 2017, n. 167 sopra richiamata.

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Manuale Operativo

E' stato pubblicato il Manuale operativo per il Sistema Informativo di Tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, allegato al decreto attuativo di cui all'articolo 3, capoverso 2-bis della suddetta legge europea. Tale manuale riporta le modalità organizzative e operative del sistema

Riferimenti normativi

  • Decreto del presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (G.U. n. 67 del 31 ottobre 1990 )
  • Decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90 Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (G.U. n. 78 del 03 aprile 1993)
  • Decreto Ministeriale 16 novembre 1993 Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (G.U n. 278 del 26 novembre 1993)
  • Decreto Ministeriale 16 aprile 1994 Modificazioni al Decreto 16 novembre 1993 recante attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (G.U. n. 200 del 27 agosto 1994)
  • Circolare 23 gennaio 1996, n. 1 Applicazione del Decreto 16 novembre 1993 recante attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità e successive modificazioni. (G.U. n. 30 del 06 febbraio 1996)
  • Decreto Ministeriale 19 ottobre 1999 Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (G.U. n. 191 del 17 agosto 2000).
  • Decreto ministeriale 15 luglio 2004 Istituzione, presso l’Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo (G.U. Serie Generale n. 2 del 04 gennaio 2005)
  • Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 Codice dell'amministrazione digitale (G.U. 16 maggio 2005, n. 112 - S. O. n. 93)
  • Decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 Attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali (G.U. Serie Generale n. 98 del 28 aprile 2006) e s.m.i
  • Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari (G.U. Serie Generale n. 121 del 26 maggio 2006)
  • Decreto legislativo 24 luglio 2007, n. 143 Disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della direttiva 2004/28/CE (G.U. n. 206 del 5 settembre 2007)
  • Decreto 28 luglio 2009, Disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario (G.U. Serie Generale n. 230 del 03 ottobre 2009)
  • Linee Guida applicative del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 e successive modifiche (Nota prot. n. 7835 del 4 marzo 2012)
  • Legge 24 marzo 2012, n. 27 Conversione, con modificazioni, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1: Misure urgenti in materia di concorrenza, liberalizzazioni e infrastrutture (G.U. n. 71 del 24 marzo 2012)
  • Decreto Ministeriale 19 ottobre 2012 Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali indicati dall’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria; disciplina dell’attività di farmacovigilanza di tali esercizi e della tracciabilità dei medicinali veterinari (G.U. Serie Generale, n. 289 del 12 dicembre 2012)
  • Legge 8 novembre 2012 n. 189 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute (G.U. Serie Generale, n. 263 del 107 novembre 2012)
  • Legge 20 novembre 2017, n. 167 Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea (G.U. Serie Generale, n. 277 del 27 novembre 2017)

Ulteriori aggiornamenti relativi al contesto normativo di riferimento sono pubblicati nella corrispondente sezione del sito tematico del Ministero della Salute.

Allegati

Ultimo aggiornamento 23 luglio 2018

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